Page 53 - Pháp chế dược

+ Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở
đăng ký khác;

+ Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;
+ Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí
sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất.

+ Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất
nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm
lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.

4.2. Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất,
dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất
hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn
vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành
phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt,
không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;
- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền
theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của
thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công
thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia
truyền”.

- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của
thành phần tá dược;

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng
phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành
phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định.
- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược
liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán
thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì
phải ghi theo đúng quy định.

- Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược
chất, tá dược;

- Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.

50