Page 61 - Pháp chế dược

- Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho
chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

+ Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu;
+Tiêu chí đánh giá chính;

+ Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có);
+ Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí chính.

- Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có).

4.14. Cách ghi đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
4.14.1. Cách ghi đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau:

- Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn
nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;
- Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống
tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

- Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi,
ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
- Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai,
lọ, túi;

- Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ,
túi;
- Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán;

- Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bình
xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung;
- Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít;

- Đối với dạng bào chế là thuốc thang, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là túi, gói hoặc hộp;

- Đối với nguyên liệu làm thuốc, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bao, túi, gói, thùng, hộp, chai,
lọ.

4.14.2. Cách ghi quy cách đóng gói:

- Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của
thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;
- Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải
ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói;

- Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc
đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc
(nếu có).

58