Page 59 - Pháp chế dược

+ Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không có nghiên cứu nào về
tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này;

+ Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói,
bộ tiêm truyền.

- Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải ghi rõ các trường hợp kiêng kị khi dùng
thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống lạnh;
nếu uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích.
4.10.2. Tương kỵ của thuốc:

- Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn
lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước
khi sử dụng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch;
- Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ sung thêm câu: “Do
không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các
thuốc khác”.

4.11. Cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc
- Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ,
dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các
phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc.
- Ngoài các nội dung quy định ở trên phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các phản ứng có
hại theo quy định (nếu có) sau đây:

+ Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp
(ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm
gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR ≤1/10000)
+ Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: chỉ yêu cầu liệt kê các phản ứng có hại, không
yêu cầu phải phân nhóm các phản ứng có hại theo tần suất.

- Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: đặc điểm về tuổi và mức độ của phản ứng
có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối
tượng người lớn và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có).
Trong trường hợp thông tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng,
phải ghi câu chỉ dẫn đến mục có thông tin;

- Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy ra phản ứng, mức độ nghiêm
trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt (ví dụ người
cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được
nêu rõ.
- Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng chứng về phản ứng có hại của thuốc,
ghi bổ sung dòng chữ: "Chưa ghi nhận được báo cáo về phản ứng có hại của thuốc" và

56