Page 60 - Pháp chế dược

câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng
thuốc”.

4.12. Cách ghi quá liều và cách xử trí
4.12.1. Cách ghi quá liều:

- Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu
chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có);
- Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có
dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.

4.12.2. Ghi cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
- Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử
dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thốc khỏi
cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích
cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;

- Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, phụ nữ
có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc
kèm theo (nếu có).

4.13. Cách ghi thông tin về dược lý, lâm sàng

4.13.1. Cách ghi đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây:
- Nhóm dược lý và mã ATC (phân loại theo mã Giải phẫu - Điều trị - Hóa học) của
thuốc (nếu có);

- Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt;
4.13.2. Cách ghi đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây:

- Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, và các đặc
tính khác) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc;
- Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc,
người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những
ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các thông số định lượng được;

- Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học (cả tiêu chí đánh giá chính,
tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn) và đặc điểm của quần thể người bệnh được
nghiên cứu;

- Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược
động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Chỉ
rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ
các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.
4.13.3. Cách ghi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có):

57