Page 57 - Pháp chế dược

+ Trong trường hợp không có hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt cần lưu ý với nhân
viên y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.

4.6. Cách ghi chống chỉ định
- Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.

- Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng
hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng
chống chỉ định của thuốc.

4.7. Cách ghi cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

- Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi
dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu
có thông tin).
- Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:

+ Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng thuốc,
biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình
sử dụng thuốc;

+ Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế;

+ Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm
trọng;
+ Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;

+ Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc
(các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);
+ Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá trình điều
trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;

+ Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn của thuốc
khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh,
sinh dục và các trường hợp khác);
+ Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi
đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc
ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc;
+ Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc;

+ Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp trong quá trình sử dụng thuốc.

- Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars):
Phải ghi rõ cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến việc thay thế, chuyển đổi giữa sinh
phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong quá trình điều trị.

4.8. Cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

54