Page 54 - Pháp chế dược

- Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được quy định
trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt Nam hoặc không
có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành: ghi theo tên
tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" tác giả
Đỗ Tất Lợi; sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" tác giả Viện Dược liệu; tên dược
liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của
Bộ Y tế tư vấn do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
- Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi theo tên dược
liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa học của dược liệu;

- Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau:
phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận
dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.
4.3. Cách ghi dạng bào chế

- Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung
dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các
dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển Quốc tế
thông dụng khác.

- Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài các nội dung quy định ở trên, phải bổ sung
các thông tin sau đây:

+ Phải mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc về màu sắc, kích thước, thể chất, hình dạng
hoặc dấu hiệu bên ngoài của thuốc (nếu có);

+ Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay không;

+ Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu có).
4.4. Cách ghi chỉ định

Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của
thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:
- Mục đích sử dụng thuốc: Ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị,
phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.

- Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có).

- Ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có
thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể.

- Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có).

Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để
tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn của thuốc.

51