Page 51 - Pháp chế dược

+ Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo
quản thuốc;

+ Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
+ Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân
(bốc) thuốc.

- Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:
+ Tên thuốc;

+ Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong
công thức thuốc;
+ Số lô sản xuất;

+ Hạn dùng;

+ Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
+ Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung theo quy định ghi nhãn bao bì ngoài của thuốc
cổ truyền, thuốc pha chế.
3.3.2. Nhãn thuốc pha chế theo đơn

- Tên thuốc, dạng bào chế;
- Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

- Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;

- Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
- Tên người bệnh có đơn thuốc;

- Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

3.3.3. Nhãn một số thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác
- Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc không bắt buộc phải ghi nhãn nhưng phải
có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao
bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.
- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong
các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu
kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không phải
ghi nhãn với các nội dung bắt buộc nhưng phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và phải
bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định như sau:

+ Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm
nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;

48