Page 58 - Pháp chế dược
P. 58
4.8.1. Cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
- Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ
thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có dữ liệu về
sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy
cơ”;
- Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung: sử dụng thuốc
ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc
trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ;
- Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông
tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính
trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này;
- Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong
thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).
4.8.2. Cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: Ngừng hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng hoặc
tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).
4.9. Cách ghi ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
- Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào
sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng
trung bình, ảnh hưởng nặng.
Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe, vận
hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái
xe, vận hành máy móc".
- Cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có) như khoảng thời gian các ảnh
hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc khi tiếp tục sử dụng.
4.10. Cách ghi tương tác, tương kỵ của thuốc
4.10.1. Tương tác của thuốc:
- Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ:
rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc,
cụ thể như sau:
+ Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên
những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc;
+ Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của
tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động học của hoạt
chất hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính, ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét
nghiệm. Ghi rõ cách thức xử trí để giảm thiểu hậu quả của tương tác;
55
