Page 52 - Pháp chế dược

+ Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”;

+ Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm
mẫu trưng bày”.
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được
cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia
trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc,
nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng
ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung như nhãn bao bì
ngoài của nguyên liệu làm thuốc và nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
(trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt
buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi
nhãn phụ.
- Thuốc nhập khẩu để sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt
chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam thì không bắt buộc phải ghi nhãn
bằng tiếng Việt nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
4. Cách ghi nhãn thuốc
4.1. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc

- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn
nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm
số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái
Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).

- Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ
truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên
thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ
truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
+ Không có tính chất quảng cáo;

+ Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành
phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;
+ Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định
của thuốc;

+ Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
+ Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang
được bảo hộ;

49