Page 49 - Pháp chế dược

+ Dược chất gây nghiện phải ghi trên nhãn bao bì ngoài dòng chữ “Nguyên liệu gây
nghiện”. Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện” phải được in đậm trong khung và được in trên
mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
+ Dược chất hướng thần phải ghi trên nhãn bao bì ngoài dòng chữ “Nguyên liệu hướng
thần”. Các chữ “Nguyên liệu hướng thần” phải được in đậm trong khung và được in trên
mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.

+ Dược chất tiền chất làm thuốc phải ghi trên nhãn bao bì ngoài dòng chữ “Nguyên liệu
tiền chất làm thuốc”. Các chữ “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc” phải được in đậm trong
khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
+ Nguyên liệu độc làm thuốc phải ghi trên nhãn bao bì ngoài dòng chữ “Nguyên liệu độc”.
Các chữ “Nguyên liệu độc” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của
nhãn có ghi tên nguyên liệu.
+ Dược liệu độc phải ghi trên nhãn bao bì ngoài dòng chữ “Dược liệu độc”. Các chữ “Dược
liệu độc” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên
nguyên liệu.

+Nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ “Nguyên
liệu phóng xạ”. Các chữ “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được
in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
3.2. Thông tin trên nhãn của thành phẩm thuốc
3.2.1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc

Phải thể hiện 11 nội dung sau đây:
- Tên thuốc;

- Dạng bào chế;

- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công
thức thuốc;

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo
quản thuốc;
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
- Xuất xứ của thuốc.

46