Page 48 - Pháp chế dược

- Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất
gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Nhãn phụ: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể
hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ
sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt
trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa
trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử
dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc: bao gồm những thông tin quan trọng nhất về thuốc
phải ghi trên nhãn thuốc.
- Nội dung không bắt buộc: là những thông tin khác, ngoài những nội dung bắt buộc phải
ghi trên nhãn thuốc
- Phần chính của nhãn thuốc: là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc để người
sử dụng nhận thấy dễ dàng và rõ nhất trong điều kiện trưng bầy hàng bình thường, được
thiết kế tuỳ thuộc vào kích thước thực tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc và không được
thể hiện ở phần đáy của bao bì.
3. Các thông tin bắt buộc thể hiện trên nhãn
3.1. Thông tin trên nhãn nguyên liệu.
3.1.1. Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ
truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện 9 nội dung
sau đây:

- Tên nguyên liệu làm thuốc;
- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc;

- Điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc
nhập khẩu);
- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

3.1.2. Thông tin trên nhãn nguyên liệu làm thuốc và bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt bao gồm:

- Gồm 9 thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường,
- Ngoài 9 nội dung như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường, nguyên liệu là dược chất, dược
liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc danh mục:

45