Page 47 - Pháp chế dược
P. 47

BÀI 5:  QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THUỐC
                 (Căn cứ theo: - Thông tư 01/2018/TT-BYT Quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
                               thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế

               MỤC TIÊU HỌC TẬP:

                1.  Trình bày được khái niệm nhãn thuốc và một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc.
                2.  Trình bày được các thông tin bắt buộc trên các nhãn nguyên liệu và thành phẩm thuốc.

                3.  Trình bày được các quy định về cách ghi 9 nội dung trên nhãn nguyên liệu, 11 nội dung
                   trên nhãn thuốc thành phẩm.
                4.  Trình bày được quy định ghi thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

               1. Khái niệm về nhãn thuốc
                     Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in
               chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc
               chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về
               thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức
               năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.
               2. Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc:
               - Bao bì thương phẩm của thuốc: là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
               được lưu thông cùng với thuốc, được bán cùng với thuốc cho người sử dụng, gồm bao bì
               trực tiếp đựng thuốc và bao bì ngoài.
                        + Bao bì trực tiếp đựng thuốc: là bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc để chứa đựng
               thuốc và tạo ra hình khối cho thuốc hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
                        + Bao bì ngoài của thuốc: là bao bì chứa một hoặc nhiều bao bì trực tiếp đựng thuốc.
                        Ngoài ra còn có bao bì trung gian được dùng trong vận chuyển và bảo quản thuốc.
               Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực
               tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
               - Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận
               biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc,
               lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt
               động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.

                                                             44
   42   43   44   45   46   47   48   49   50   51   52