Page 46 - Pháp chế dược

- Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn
của người sử dụng;

- Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.

2.4. Quy định việc áp dụng và thực hiện “ Danh mục thuốc không kê đơn"

- Các cơ sở bán lẻ được phép bán lẻ không cần đơn thuốc đối với các thuốc trong danh mục
thuốc không kê đơn, trừ trường hợp thuốc đang được phân loại là thuốc kê đơn trên nhãn
(bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) thì phải cấp phát, bán lẻ và sử dụng theo đơn
thuốc.

- Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy
phép nhập khẩu trước ngày 01/07/2017 sẽ thực hiện như sau:
+ Các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư
số 23/2014/TT-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo
Thông tư này, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc
phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy
định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định về ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc ra lưu
thông trên thị trường.
+ Đối với các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông
tư số 23/2014/TT-BYT nhưng thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo
Thông tư 07/2017/TT-BYT, kể từ ngày 01/07/2017 khuyến khích cơ sở đứng tên trên giấy
đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin
liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường; hoặc các cơ sở được
phép sản xuất nhập khẩu các thuốc có thông tin liên quan đến phân loại thuốc trên nhãn và
tờ hướng dẫn sử dụng như đã được phê duyệt để lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

- Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng
ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước 01/07/2017 nhưng chưa được
cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu thì thực hiện phân loại
thuốc theo quy định tại Thông tư 07/2017/TT-BYT;

43