Page 45 - Pháp chế dược
P. 45
xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra,
kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
2.2. Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc không kê đơn"
Các thuốc được lựa chọn vào “ Danh mục thuốc không kê đơn” tuân theo 4 nguyên
tắc sau:
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
- Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
- Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
- Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong
khu vực và trên thế giới.
2.3. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn
Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí
sau đây:
- Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo
ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã
được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam
hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:
+Tử vong;
+ Đe dọa tính mạng;
+ Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người
bệnh;
+ Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;
+ Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;
+ Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh
do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.
- Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc
chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng;
- Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người
bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh;
- Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường
uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị;
- Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;
- Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;
42