Page 51 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 51
2. Kiểm nghiệm bằng các phương pháp hóa học
Có nhiều phương pháp kiểm nghiệm bằng phương pháp hóa học, dưới
đây trình bày chi tiết về phương pháp thử giới hạn tạp chất trong thuốc.
Thử giới hạn tạp chất trong thuốc
Mục đích
Xác định giới hạn tạp chất trong thuốc thực chất là thử độ tinh khiết của
thuốc nhằm xác định phẩm chất của thuốc. Nếu thuốc càng tinh khiết thì hiệu quả
tác dụng và mức độ an toàn càng cao.
Các tạp chất trong thuốc mặc dù rất nhỏ nhưng nó có thể:
- Gây tác hại cho sức khoẻ (ví dụ tạp chất bari tan, arsen, chì, …).
- Gây hiện tượng tương kị hoá học, ảnh hưởng đến phẩm chất hay độ bền
vững của thuốc.
- Một số tạp chất có thể không có tác dụng có hại nhưng lại là những chất
xúc tác đẩy nhanh quá trình phân huỷ thuốc (ví dụ các vết kim loại, độ ẩm, …).
- Một số tạp chất không gây hại, không gây tương kị hoá học, không làm
phân huỷ thuốc, không gây phản ứng hoá học,… nhưng nó biểu thị cho mức độ sạch
(hay mức độ tinh chế chưa đủ) của thuốc.
- Khi biết mức độ tinh khiết của thuốc (đặc biệt trong trường hợp không
đạt yêu cầu) cho phép xem xét các nguồn gốc gây ra các tạp chất này và tìm biện
pháp khắc phục. Các nguyên nhân có thể là:
- Nguyên liệu, phụ liệu hoặc bán thành phẩm dùng để sản xuất thuốc
chưa đủ độ tinh khiết.
- Qui trình sản xuất đã qui định không được thực hiện nghiêm chỉnh.
- Ảnh hưởng của các dụng cụ sử dụng.
- Phương pháp sản xuất chưa tốt.
- Trong quá trình bảo quản, các phản ứng phụ do nhiều yếu tố như: môi
trường, vấn đề vệ sinh, chất bảo quản, … làm phát sinh các tạp chất.
- Do dụng ý gian lận của người sản xuất
Bởi vậy, TCVN (Dược điển) và TC thường qui định cho phép mỗi thuốc
chỉ được có những lượng rất nhỏ các tạp chất nhất định để bảo đảm cho thuốc đó có
47
