Page 53 - Kiểm nghiệm thuốc
P. 53
số lượng và thể tích cuối.
- Khi phân tích, nếu phát hiện được một tạp chất lạ thì phải ghi lại và báo
cáo.
Ống nghiệm dùng trong các phép thử so sánh phải đáp ứng yêu cầu qui định,
thường sử dụng hai loại là ống Nessler và ống nghiệm.
Ống Nessler: Ống được làm từ thủy tinh trung tính trong suốt và có thể tích
danh định 50 ml. Chiều cao của ống khoảng 15 cm, chiều cao đo bên ngoài ống từ
đáy đến vạch 50 ml là 11,0 đến 12,4 cm, độ dày của thành ống từ 1,0 đến 1,5 mm,
độ dày của đáy ống từ 1,0 đến 3,0 mm. Chiều cao đo bên ngoài ống từ đáy đến vạch
50 ml đối với các ống dùng trong một phép thử không được sai khác quá 1 mm. Khi
các phép thử yêu cầu sử dụng ống Nessler thì phải dùng đúng loại yêu cầu.
Ống nghiệm: Nếu không có chỉ dẫn gì khác, các ống nghiệm dùng trong các
phép thử so sánh là những ống thích hợp được làm bằng thuỷ tinh không màu, có
đường kính trong đồng nhất. Đáy trong suốt và phẳng. Khi quan sát, nhìn cột chất
lỏng theo trục thẳng đứng từ trên xuống trên nền trắng hoặc nền đen (nếu cần thiết)
dưới ánh sáng khuyếch tán ban ngày. Thường dùng những ống có đường kính trong
16 mm. Có thể dùng những ống đường kính lớn hơn nhưng thể tích chất lỏng đem
thử phải tăng lên sao cho chiều cao của lớp chất lỏng không thấp hơn chiều cao của
lớp chất lỏng khi thử bằng những ống có đường kính trong bằng 16 mm.
Một số ví dụ áp dụng thử giới hạn tạp chất bằng phương pháp hóa học
Trong Dược điển, mỗi tạp có thể có một hoặc nhiều phương pháp thử giới hạn
tạp khác nhau. Những ví dụ dưới đây trình bày phương pháp hay sử dụng trong
kiểm nghiệm tạp chất của thuốc.
- Thử giới hạn tạp chất amoni (Phương pháp A): Tiến hành đồng thời phản
ứng ở hai ống thử như sau:
+
Ống 1: Lấy chính xác 10 ml dung dịch ion amoni (NH4 ) mẫu có nồng độ
1phần triệu, thêm nước thành 15 ml, thêm tiếp 0,3 ml thuốc thử Nessler, lắc đều rồi
để yên 5 phút.
Ống 2: Hoà tan một lượng chế phẩm cần thử theo chỉ dẫn trong chuyên luận
với một ít nước (kiềm hoá nếu cần bằng dung dịch NaOH 2 M), thêm nước thành 15
49
