Page 28 - Kiểm nghiệm thuốc

mùi bằng cảm quan.

14/ Hỗn hợp của các chất lỏng được ghi theo ký hiệu 10 : 1, hoặc 50 : 9 : 1, ...

có nghĩa là hỗn hợp các chất đó thứ tự theo thể tích. Ví dụ: cloroform - methanol -

amoniac (50 : 9 : 1) có nghĩa là lấy lần lượt 50 ml cloroform trộn đều với 9 ml
methanol và 1 ml amoniac thành một hỗn hợp.

3.3. Cách sử dụng Dược điển

Trong Dược điển, những phần hướng dẫn cụ thể cho kiểm nghiệm thuốc

gồm:

- Các chuyên luận riêng cho thuốc hoá dược, thuốc có nguồn gốc dược liệu,
vắc xin và sinh phẩm (nguyên liệu và thành phẩm).

- Phổ hồng ngoại chuẩn của một số chất dùng để định tính các chất này mà

không cần chất chuẩn để đo phổ.

- Các phụ lục là các hướng dẫn chung về yêu cầu chất lượng các dạng bào chế;

các phương pháp kiểm nghiệm chung cho các thuốc hoá dược, dược liệu, vắc xin và
sinh phẩm.

Khi tiến hành kiểm nghiệm nguyên liệu hay thành phẩm thuốc trong chuyên

luận Dược điển, trước hết phải chuẩn bị về trang thiết bị, hoá chất thuốc thử, chất

đối chiếu theo hướng dẫn ở phần phụ lục .

Ví dụ, kiểm nghiệm viên nén acid ascorbic 100 mg theo Dược điển Việt Nam
V, chuẩn bị dung dịch chuẩn độ I2 0,1 N theo hướng dẫn ở phụ lục 2.2, các thuốc

thử theo phụ lục 2.1, yêu cầu về dạng bào chế thuốc viên nén phụ lục 1.20. Tiến

hành định tính, định lượng theo chỉ dẫn ở chuyên luận riêng của viên nén acid

ascorbic, thử độ rã theo phụ lục 11.6, độ đồng đều khối lượng theo phụ lục 11.3.

4. Phương pháp lấy mẫu và lưu mẫu
Để kết quả kiểm nghiệm phản ánh chính xác thực trạng chất lượng của lô

thuốc thì mẫu thuốc dùng trong kiểm nghiệm phải đại diện cho lô thuốc đó. Để đạt

được điều này đòi hỏi phải làm tốt việc lấy mẫu và lưu mẫu kiểm nghiệm.

4.1. Lấy mẫu kiểm nghiệm

4.1.1. Qui định về lấy mẫu
Lấy mẫu là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc hay

24