Page 87 - Bào chế

Với các dây truyền sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt hiện
đại, việc chế tạo bao bì được thực hiện đồng thời với quá trình pha chế thuốc theo
những qui trình khép kín khi đó sẽ không có qui trình xử lý riêng bao bì.
Đối với bao bì được sản xuất biệt lập thì phải được xử lý theo những qui định
nhất định và phải đạt yêu cầu sạch, vô khuẩn để đóng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
hay thuốc nhỏ mắt.
 Bao bì thuỷ tinh:

Rửa sạch bằng nước, rửa sạch bằng dung dịch xà phòng, rửa sạch xà phòng bằng
nước (tốt nhất là dùng nước khử khoáng), tráng lại 2-3 lần bằng nước cất để pha thuốc
tiêm (tốt nhất là dùng nước đã lọc qua màng lọc 0,45µm để tráng), tiệt khuẩn bằng
nhiệt khô ở 180 C trong ít nhất 2 giờ. Trong những trường hợp cần phải loại chất gây
0
sốt một cách triệt để, sau khi rửa sạch xà phòng có thể tráng bằng dung dịch acid
hydrochloric 10% hoặc dung dịch sulfocromic.
 Bao bì chất dẻo:
Bao bì đựng thuốc tiêm hay thuốc nhỏ mắt bằng chất dẻo cũng được xử lý
tương tự như bao bì thuỷ tinh, những chất dẻo có nhiệt độ nóng chảy thấp và dễ bị biến
dạng dưới tác động của nhiệt do vậy phải lựa chọn các phương pháp tiệt khuẩn thích
hợp với từng loại chất dẻo. Bao bì bằng polypropylen hoặc polyethylen tỷ trọng cao có
thể tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm. Bao bì bằng các chất dẻo khác thường được tiệt khuẩn
bằng khí ethylen oxyd.
 Nút cao su:
Rửa sạch bằng nước, luộc sôi với nước để loại paraffin hoặc sáp trên bề mặt
nút, rửa bằng dung dịch chất tẩy rửa (dùng tetranatri pyrophosphat hoặc trinatri
phosphat), rửa sạch bằng nước, tráng lại bằng nước cất pha tiêm, tiệt khuẩn bằng nhiệt
0
ẩm trong nồi hấp ở 121 C trong 30 phút. Không tiệt khuẩn bằng nhiệt khô vì làm hỏng
nút cao su và không tiệt khuẩn bằng khí ethylen oxyd vì không loại hết khí đã hấp phụ
sâu trong khối cao su.
Qui trình rửa bao bì đóng thuốc tiêm thường được thực hiện bằng các máy rửa
thích hợp với kiểu dáng và loại bao bì. Bao bì sau khi rửa và tiệt khuẩn đạt yêu cầu
cũng chỉ được dùng trong một khoảng thời gian qui định. Nếu để quá thời gian qui
định phải xử lý lại.

3.2.4. Vệ sinh con người:
Những người tham gia trực tiếp trong dây truyền sản xuất phải được huấn luyện
các biện pháp vệ sinh cá nhân và phải tuân thủ các qui trình vệ sinh cá nhân đối với
mọi người có liên quan đến các công đoạn sản xuất như: rửa tay, thay quần áo dân
dụng kể cả mũ, mạng, bọc giầy, găng tay cao su… đã được xử lý vô khuẩn. Việc ra
vào khu vực sản xuất vô khuẩn đang hoạt động cũng phải tuân thủ theo những qui định
cụ thể.

3.2.5. Tiến hành pha chế
 Thuốc tiêm dung dịch: Quy trình điều chế dung dịch tiêm có thể thực hiện
theo những bước sau:

84