Page 91 - Bào chế

Hóa chất, Dung dịch Lọc loại khuẩn
dung môi thuốc

Nút không kín, Dung dịch thuốc

có đường thoát vô khuẩn
dung môi

Đóng nắp Đóng lọ, nắp

Làm khô Hút chân không Đông lạnh

0
0
(<40 C) (Dung môi thăng hoa) (-35,-45 C)

Hình 5.8. Sơ đồ các công đoạn sản xuất thuốc tiêm đông khô
- Sấy phun:
Nguyên tắc: trước hết, pha dung dịch thuốc (theo công thức đã xây dựng), tiệt
khuẩn dung dịch này bằng cách lọc qua màng có lỗ lọc 0,22 µm, dịch lọc vô khuẩn
được bơm vào máy sấy phun và được phun vào buồng sấy của máy qua một đầu vòi
phun dưới áp suất phun thích hợp (tạo ra từ một máy nén khí), áp lực phun cao sẽ
chuyển thành dạng khí dung, dòng khí dung này được tiếp xúc trực tiếp với luồng
không khí nóng vô khuẩn thổi cùng chiều, dung môi từ các giọt khí dung sẽ bay hơi rất
nhanh do có tiếp xúc lớn và để lại bột thuốc khô. Bột thuốc sau đó được đóng lọ bằng
máy đóng bột thích hợp. Toàn bộ quá trình phải được thực hiện trong điều kiện vô
khuẩn.
Sấy phun kinh tế hơn so với đông khô, nhưng đây cũng là kỹ thuật sản xuất
thuốc tiêm dạng bột vô khuẩn rất khó thực hiện do kỹ thuật này đòi hỏi phải lọc loại
vô khuẩn một lượng rất lớn không khí và việc đảm bảo yêu cầu vô khuẩn của toàn bộ
thiết bị phun sấy cũng như khối bột sau khi phun sấy từ máy sấy phun sang máy đóng
bột không hề đơn giản.
4. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI THUỐC TIÊM
Theo Dược điển Việt Nam IV, thuốc tiêm phải đạt các chỉ tiêu chất lượng sau:

4.1. Cảm quan
- Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất (theo chuyên luận riêng).
-Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng
phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy
đúng liều thuốc. Kích thước của phần lớn (trên 90%) các tiểu phân hoạt chất phải dưới
15 m, không quá 10% số tiểu phân kích thước 15 - 20 m và hầu như không có tiểu
phân kích thước 20 - 50 m.
-Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp.
4.2. Độ trong

88