Page 89 - Bào chế

o
- Tiệt khuẩn dung dịch thuốc tiêm dầu bằng nhiệt khô ở 180 C trong 30 phút.
- Tiệt khuẩn các dung dịch thuốc tiêm nước bằng nhiệt ẩm ở nhiệt độ và thời
gian như ghi ở bảng 5.2.

Các công đoạn tiếp theo là ghi nhãn, đóng gói, kỉêm nghiệm thành phẩm và nhập
kho (chỉ nhập kho thành phẩm khi kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng).

 Thuốc tiêm hỗn dịch:
Thuốc tiêm hỗn dịch là một trong những dạng thuốc tiêm khó sản xuất vì phải
duy trì được kích thước tiểu phân của dược chất trong chế phẩm đồng thời phải đảm
bảo yêu cầu vô khuẩn của chế phẩm thuốc tiêm nhưng lại không được tiệt khuẩn sản
phẩm thuốc tiêm hỗn dịch bằng nhiệt sau khi đóng ống (lọ), vì:
- Nếu tiệt khuẩn thuốc tiêm hỗn dịch bằng nhiệt, nhiệt độ cao sẽ làm tăng độ tan
của dược chất trong môi trường phân tán, các tiểu phân dược chất bị hoà tan một phần
hay hoàn toàn nhưng khi thuốc nguội, dược chất sẽ kết tinh lại thành các tinh thể có
hình dạng, kích thước và dạng thù hình rất khác nhau mà nhà sản xuất không thể kiểm
soát được, làm thay đổi sinh khả dụng của thuốc.

- Nhiệt độ cao cũng có thể gây những biến đổi trong thuốc, nhất là khi hỗn dịch
có thành phần không bền với nhiệt.

Có thể pha chế thuốc tiêm hỗn dịch theo hai phương pháp sau: phương pháp
phân tán và phương pháp ngưng kết (xem chương hỗn dịch).

Hóa chất, Hòa tan thành

dung môi dung dịch chất dẫn

Tiệt khuẩn bằng nhiệt hoặc
bằng màng lọc 0,22 m
Dung dịch chất dẫn
vô khuẩn

Dược chất có KTTP

Pha xác định, vô khuẩn và chất
loãng gây thấm
Tạo hỗn dịch
đậm đặc

Hỗn dịch tiêm

Đóng lọ

Hình 5.6. Sơ đồ các công đoạn sản xuất thuốc tiêm hỗn dịch

 Thuốc tiêm nhũ tương
Thuốc tiêm nhũ tương là một hệ phân tán cơ học vi dị thể gồm hai pha chất lỏng
không đồng tan với nhau gọi quy ước là pha dầu và pha nước, trong đó một pha được
86