Page 82 - Bào chế

Hình 5.1: Phòng pha chế thuốc tiêm có tiệt khuẩn sản phẩm cuối cùng

Các bề măt tường, trần nhà, sàn nhà trong phòng phải được làm bằng các vật liệu
nhẵn, không thấm, không nứt nẻ, không có các khe, hốc, các gờ nổi để không gây bụi
hay tích bụi, dễ rửa sạch, chịu được các chất tẩy rửa và sát trùng.

Biện pháp tốt nhất để kiểm soát môi trường không khí đối với các phòng pha
chế đòi hỏi mức độ sạch và vô khuẩn cao là chủ động cấp không khí đã được lọc loại
bụi và các vi sinh vật.

Hệ thống lọc không khí: Không khí được thổi qua màng tiền lọc (các tiểu phân
bụi có kích thước lớn được giữ lại để bảo vệ màng lọc chính) rồi được nén qua màng
lọc HEPA (high efficiency particulate air) có kích thước lỗ xốp từ 0,2 – 0,25 µm và đi
vào khu vực pha chế. Toàn bộ không khí có diện rộng bằng diện tích của màng HEPA
sẽ chuyển dời với tốc độ đồng nhất (0,54m/giây) thành những lớp song song dọc theo
chiều thổi của dòng không khí, khi gặp các tiểu phân bụi tái nhiễm từ người pha chế,
từ máy móc thiết bị hay từ nguyên liệu vào phòng sẽ được dòng không khí tải trực tiếp
ra khỏi khu vực pha chế, giữ cho môi trường không khí trong dòng thổi của hệ thống
luôn sạch và vô khuẩn.
Màng lọc HEPA được chế tạo từ các nguyên liệu dạng sợi như cellulose, sợi
thuỷ tinh, sợi amian và sứ xốp. Màng HEPA chuẩn phải lọc được 99,97% và màng
HEPA siêu lọc phải loại được tới 99,99% số các tiểu phân có kích thuớc 0,3µm.
Có thể lắp đặt hệ thống cấp và lọc khí cho cả 1 phòng pha chế với áp suất
dương so với khu vực xung quanh (hình 5.2). Cũng có thể lắp đặt cho một vùng phòng
pha chế (hình 5.3) hoặc một bàn pha chế (hình 5.4).

79