Page 88 - Bào chế

Đối tượng Thao tác kỹ thuật Nội dung kiểm soát
Công thức →Tính toán lượng dược chất, tá dược Ktra CT, tính toán
Dược chất, Tá dược → Cân, đong Kiểm tra cân đong

↓
Dung môi → Hoà tan Kiểm tra thể tích pha
↓ chế

Dung dịch →Lọc Độ trong, hàm lượng
↓
Đóng ống, hàn ống Thể tích đóng ống
↓ Nhiệt độ
Hấp tiệt trùng Thời gian

↓
Ống thuốc → Soi Độ trong, độ kín đầu
↓ hàn, thể tích ống
→In nhãn

↓
→ Đóng hộp
↓
Thành phẩm → Biệt trữ Kiểm tra theo tiêu
chuẩn quy định
↓

Nhập kho
Trong phòng vô khuẩn:

- Tiến hành các công đoạn: cân hoá chất, đong dung môi, hoà tan các chất tan
(chý ý trình tự hoà tan), điều chỉnh pH, điều chỉnh thể tích, kiểm soát quá trình. Kiểm
nghiệm bán thành phẩm.

- Lọc trong dung dịch qua màng có lỗ lọc 0,45µm. Phải kiểm tra sự nguyên vẹn
của màng trước khi lọc và độ trong của dịch lọc.
- Vô khuẩn bằng cách lọc: các dung dịch thuốc tiêm có thành phần không bền
với nhiệt, không tiệt khuẩn được bằng nhiệt thì thực hiện vô khuẩn bằng cách cho lọc
qua màng có lỗ lọc 0,22 µm. Dịch lọc vô khuẩn được đóng ngay vào ống (lọ) vô khuẩn
và hàn kín.

- Đóng thuốc tiêm: phải kiểm tra thường xuyên thể tích thuốc đã đóng vào ống
(chai) để điều chỉnh kịp thời trong qua trình đóng ống thuốc, đảm bảo đủ thể tích quy
định (xem trong phần yêu cầu chất lượng thuốc tiêm).

Tiệt khuẩn bằng nhiệt (áp dụng cho các thuốc tiêm bền với nhiệt): thuốc tiêm sau
khi đóng chai, lọ và được hàn hay đậy nắp kín sẽ chuyển sang phòng tiệt khuẩn. Tùy
theo thuốc tiêm mà áp dụng.

85