Page 86 - Bào chế
P. 86
Hình 5.5. Sơ đồ các công đoạn pha chế - sản xuất thuốc tiêm dung dịch
3.2.1. Chuẩn bị cơ sở, thiết bị:
Ngay trước khi tiến hành pha chế, các phòng sản xuất và các thiết bị sẽ sử dụng
trong quá trình pha chế - sản xuất phải được làm vệ sinh, lau rửa sạch, tiệt khuẩn đạt
yêu cầu sạch và vô khuẩn.
Đối với phòng pha chế vô khuẩn có thể xử lý theo các bước sau:
- Lau rửa sạch tường, sàn, trần nhà bằng nước.
- Lau tiếp bằng các dung dịch chất sát khuẩn thích hợp như cloramin B hoặc
cloramin T 2% hoặc dung dịch phenol 0,5%.
- Tiệt khuẩn không khí bằng dung dịch formaldehyde (đun nóng dung dịch
formaldehyde 50% cho hơi formol lan toả vào không khí trong phòng, cần xử lý trước
một đêm) và bằng đèn tử ngoại.
- Cho hệ thống cấp lọc khí hoạt động.
3.2.2. Chuẩn bị hoá chất:
Các hoá chất, dung môi có trong thành phần công thức của thuốc tiêm ra pha
chế - sản xuất phải được kiểm nghiệm 100% và chỉ được đưa vào sản xuất khi nguyên
liệu đạt yêu cầu chất lượng như đã công bố trong quy trình sản xuất (có thể theo tiêu
chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất).
3.2.3. Chuẩn bị bao bì:
83