Page 92 - Bào chế

- Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các tiểu phân không
tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định. DĐVN IV (phụ lục 11.8, mục
B).
4.3. Thể tích
- Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc tiêm đơn liều phải đáp ứng yêu cầu sau:

+ Thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5ml đáp ứng yêu cầu thử phương pháp
1.
+ Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5ml đáp ứng yêu cầu thử của phương pháp 2.
Thuốc tiêm đem đo thể tích phải để cân bằng với nhiệt độ phòng và phải được
phân tán đồng nhất. Hai phương pháp thử được ghi rõ trong DĐVN IV (phụ lục 19,
mục B).

- Thuốc tiêm đa liều có giới hạn quy định về thể tích là:
+ Thể tích ghi trên nhãn không lớn hơn 50ml, giới hạn cho phép là 10%.
+ Thể tích ghi trên nhãn lớn hơn 50ml, giới hạn cho phép là 5%.
4.4. Vô khuẩn
Phải vô khuẩn (DĐVN IV Phụ lục 13.7)

4.5. Chất gây sốt
Thuốc tiêm không được có chất gây sốt. Phép thử chất gây sốt được thực hiện
trong những trường hợp sau:
- Với các thuốc tiêm đóng liều đơn có thể tích 15ml hoặc hơn và không có quy
định thử nội độc tố, trừ những chỉ dẫn khác.
- Với thuốc tiêm đóng liều đơn có thể tích nhỏ hơn 15ml nếu trên nhãn có ghi
“không có chất gây sốt” và không có quy định thử nội độc tố.
Chi tiết về phương pháp thử xem trong DĐVN IV (Phụ lục 13.4)

4.6. Nội độc tố vi khuẩn
Phép thử nội độc tố vi khuẩn thực hiện trong những trường hợp có qui định
trong chuyên luận hoặc theo yêu cầu quy định riêng để phát hiện hoặc định lượng nội
độc tố vi khuẩn trong thuốc tiêm. Chi tiết của phép thử được ghi trong DĐVN IV (phụ
lục 13.2).
Khi có qui định thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, trừ khi
có qui định khác.
4.7. Độ đồng đều hàm lượng
Áp dụng đối với thuốc tiêm hỗn dịch đóng liều đơn có hàm lượng hoạt chất
nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc thì phải đáp ứng yêu cầu về
độ đồng đều hàm lượng (DĐVN IV, Phụ lục 11.2), trừ khi có chỉ dẫn riêng. Nếu chế
phẩm có nhiều thành phần hoạt chất, yêu cầu này chỉ áp dụng cho thành phần hoạt chất
nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc. Yêu cầu này không áp dụng
với thuốc tiêm chứa các vitamin và nguyên tố vi lượng.

4.8. Các yêu cầu kỹ thuật khác
Theo quy định trong chuyên luận riêng.
5. MỘT SỐ CÔNG THỨC THUỐC TIÊM
5.1. Thuốc tiêm vitamin C

89