Page 81 - Bào chế

Yêu cầu chất lượng của nút cao su dùng đóng thuốc tiêm:
- Phải có độ cứng thích hợp. Nếu nút quá cứng khả năng bịt kín giữa nút và
miệng lọ kém và rất dễ tạo hạt khi chọc kim tiêm qua nút.

- Nút phải có khả năng đàn hồi tốt để tự bịt kín lại khi rút kim tiêm ra, tránh tái
nhiễm từ môi trường bên ngoài vào thuốc.

- Nhanh chóng phục hồi lại hình dáng và kích thước ban đầu sau khi ngừng lực
gây biến dạng.
- Không cho hơi ẩm đi qua nút (tính chất này đặc biệt quan trọng đối với các
thuốc tiêm ở dạng bột khô có bột thuốc dễ hút ẩm, dễ bị thuỷ phân).
- Không bị dẻo dính khi tiệt khuẩn ở nhiệt độ cao.
- Không nhả các chất từ nút vào thuốc tiêm, không gây vẩn đục hay kết tủa
trong thuốc.

- Không tan trong tetrahydrofuran nhưng có thể trương nở.
- Không tương tác với các thành phần có trong thuốc.

- Không hấp phụ các chất sát khuẩn có trong thuốc tiêm.
- Không hấp phụ các thành phần khác có trong thuốc tiêm.
2.4.3. Bao bì đóng thuốc tiêm bằng chất dẻo:
Chỉ những chất dẻo tinh khiết, không màu, không mùi, mới được dùng làm
nguyên liệu để chế tạo đồ đựng thuốc tiêm. Đồ đựng thuốc tiêm có thể được chế tạo từ
một hay nhiều polymer như polyethylen, polypropylen, polyvinyl clorid và có thể
thêm các chất phụ gia để chống oxy hoá, làm trơn, hoá dẻo, ổn định nhưng không
được dùng các chất để tạo màu.
Yêu cầu chất lượng của chất dẻo dùng đóng thuốc tiêm:
- Chất dẻo phải đủ trong để kiểm tra được bằng mắt thường thuốc chứa bên
trong.
- Chất dẻo đã đóng thuốc phải chịu được tiệt khuẩn bằng nhiệt hoặc các phương
pháp tiệt khuẩn khác. Sau khi tiệt khuẩn, đồ đựng không được có dấu hiệu bị co lại,
méo mó, biến màu, mất độ trong, rạn nứt, chảy dính hoặc bất kỳ sự hư hỏng nào khác.
- Chất dẻo phải không cho vi sinh vật thâm nhập vào thuốc sau khi đã hàn kín.
- Khi đựng thuốc, chất dẻo không được hấp thụ hoạt chất thuốc lên bề mặt và
không được để cho thuốc thấm vào trong chất dẻo.
- Chất dẻo không được tạo ra một lượng chất đủ để làm ảnh hưởng đến sự bền
vững của thuốc đựng ở trong hoặc tạo ra khả năng gây độc.
3. KỸ THUẬT PHA CHẾ THUỐC TIÊM
3.1. Nhà xưởng, thiết bị

3.1.1. Nhà xưởng
Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và thuốc nhãn khoa là những chế phẩm thuốc vô
khuẩn . Vì vậy phải có nhà xưởng đạt yêu cầu cho phép sản xuất các chế phẩm vô
khuẩn.
Hệ thống nhà xưởng phải được bố trí xắp xếp theo một trật tự nhất định hợp lý,
phù hợp với trình tự thao tác có yêu cầu về mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau để loại
trừ hoặc hạn chế đến mức thấp nhất nguy cơ nhiễm chéo giữa các công đoạn và các
khu vực sản xuất.

78