Page 73 - Bào chế

- Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
2.1. Dược chất

Dược chất là thành phần quyết định tác dụng điều trị hay phòng bệnh trong một
công thức thuốc. Yêu cầu chất lượng của dược chất dùng pha chế thuốc tiêm phải cao
hơn so với cùng dược chất nhưng dùng trong các dạng thuốc khác:

- Dược chất phải đạt độ tinh khiết cao, không lẫn tạp chất cơ học, vô khuẩn và
không có chất gây sốt.
- Để tránh ô nhiễm từ môi trường, dược chất để pha thuốc tiêm thường được
đóng gói với những lượng vừa đủ cho một lô mẻ pha chế-sản xuất.
Trong trường hợp dược chất không ổn định khi pha chế ở dạng dung dịch nước
thì cần bào chế thuốc tiêm ở dạng bột vô khuẩn bằng phương pháp kết tinh vô khuẩn,
phun sấy vô khuẩn hay bào chế thành thuốc tiêm đông khô.
2.2. Dung môi
Dung môi là những chất lỏng dùng để hoà tan hay phân tán dược chất tạo thành
các dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương.
Dung môi pha chế thuốc tiêm là những chất không có tác dụng dược lý riêng,
tương hợp với máu và các dịch của cơ thể, không độc, không gây kích ứng tại nơi tiêm
thuốc, không cản trở tác dụng điều trị của thuốc, duy trì được độ tan, độ ổn định của
thuốc ngay cả khi tiệt khuẩn ở nhiệt độ cao cũng như trong quá trình bảo quản chế
phẩm thuốc và phải đạt độ tinh khiết cần thiết để pha thuốc tiêm.
Dung môi thường dùng trong công thức thuốc tiêm :
2.2.1. Nước để pha thuốc tiêm
- Nước cất pha tiêm phải đạt yêu cầu chất lượng như ghi trong chuyên luận

“Nước cất để pha thuốc tiêm” của Dược điển Việt Nam IV.
- Nước cất để pha chế thuốc tiêm phải vô khuẩn, không có chất gây sốt, được
o
dùng trong vòng 24 giờ hoặc nước cất được bảo quản liên tục ở nhiệt độ 80 c. Nước
cất pha chế thuốc tiêm được bảo quản trong bình thủy tinh hay thép không gỉ đậy kín.
- Nước cất thường có chứa một lượng nhất định khí CO2 hòa tan, gây tủa một
số dược chất (muối của các acid yếu như natri barbiturat, natri sulfonamid...). Vì vậy,
phải loại bỏ khí CO2 hòa tan trong nước cất pha tiêm bằng cách đun sôi hoặc sục khí
N2 vào nước.

- Khi pha thuốc tiêm có chứa dược chất dễ bị oxy hóa: acid ascorbic,
clopromazin, clopheniramin, adrenalin... phải dủng nước cất pha tiêm đã loại khí O2
hòa tan giống như loại khí CO2.

2.2.2. Dung môi đồng tan với nước
Một số dung môi đồng tan với nước như ethanol, alcol benzylic, glycerin,
propylen glycol, polyethlen glycol 300, polyethylen glycol 400 thường được dùng phối
hợp với nước cất tạo ra các hỗn hợp dung môi, dùng để pha chế thuốc tiêm có chứa
dược chất ít tan trong nước, dễ bị thủy phân khi tiệt khuẩn ở nhiệt độ cao như digoxin,
các barbiturat, các kháng histamin…

- Hạn chế quá trình thuỷ phân đối với các dược chất dễ bị thuỷ phân trong nước,
nhất là khi tiệt khuẩn chế phẩm ở nhiệt độ cao (ví dụ: các barbiturat)

Khi sử dụng hỗn hợp dung môi đồng tan với nước có thể gây kích ứng và đau
tại nơi tiêm nên trong thành phần có thể thêm alcol benzylic để giảm đau khi tiêm;
70