Page 191 - Bào chế

hoà dược chất vào tá dược dính lỏng để xát hạt (nếu dược chất tan được) hoặc bao
từng lớp lên hạt trước khi dập viên.

Thời gian trộn bột kép ảnh hưởng đến độ đồng nhất của khối bột, do đó ảnh
hưởng đến SKD của viên. Vì vậy cần được nghiên cứu xác định cụ thể cho từng công
thức dập viên. Có trường hợp thời gian trộn kéo dài quá, dược chất lại có xu hướng
tách lớp.

Loại máy nghiền trộn và lực trộn có ảnh hưởng đến tính chất của viên nén về
sau. Ví dụ: Nghiền mạnh có thể làm chyển dạng kết tinh và thay đổi độ tan của cafein,
mebendazol,...

2.2.2.2. Tạo hạt
Mục đích của việc tạo hạt và tránh hiện tượng phân lớp của khối bột trong quá
trình dập viên, cải thiện độ chảy của bột dập viên, tăng cường khả năng liên kết của
bột làm cho viên dễ đảm bảo độ chắc và giảm hiện tượng dính cối cày khi dập viên.
Để dễ dập viên, hạt phải dễ chảy và chịu nén tốt. Muốn vậy, hạt phải đáp ứng
một số yêu cầu sau:

- Có hình dạng thích hợp: Tốt nhất là hình cầu. Hạt hình cầu có ma sát nhỏ, dễ
chảy, khi nén dễ liên kết thành viên.
- Có kích thước thích hợp: Kích thước hạt ảnh hưởng đến độ trơn chảy và tỷ
trọng hạt. Hạt có kích thước phân bố đều đặn thì dễ chảy và do đó dễ đảm bảo sự đồng
nhất về khối lượng viên. Thông thường kích thước hạt thay đổi từ 0,5 - 2mm theo
đường kính viên (viên càng bé thì nên xát hạt càng nhỏ và ngược lại).
Tạo hạt ướt có thể thực hiện bằng cách xát hạt qua rây hoặc bằng thiết bị tầng
sôi.

Xát hạt qua rây được thực hiện qua các bước sau:
- Tạo khối ẩm: Thêm tá dược dính lỏng vào khối bột, trộn cho đến lúc tá dược
thấm đều vào khối bột, tạo ra sự liên kết các tiểu phân bột vừa đủ để tạo hạt. Để tá
dược dễ thấm vào khối bột, nên dùng tá dược nóng, nhất là với những tá dược có độ
nhớt cao như dịch thể gelatin, hồ tinh bột. Lượng tá dược và thời gian trộn quyết định
đến khả năng liên kết của hạt. Thường phải qua thực nghiệm để xác định các thông số
cụ thể cho từng công thức.
- Xát hạt: Khối ẩm sau khi trộn đều, để ổn định trong một khoảng thời gian nhất
định rồi xát qua cỡ rây quy định. Kiểu rây xát hạt và cách xát ảnh hưởng đến hình
dạng và mức độ liên kết của hạt. Nếu khối ẩm quá ẩm và lực xát hạt lại lớn thì dễ tạo
thành các sợi dài. Để thu được hạt có hình dạng gần giống với hình cầu, tốt nhất là xát
hạt qua rây đục lỗ với lực xát hạt vừa phải.
Với dược chất khó tạo hạt hoặc hạt có màu, có thể xát hạt hai lần để thu được hạt
đạt yêu càu và có màu sắc đồng nhất.
- Sấy hạt: Hạt sau khi xát, tải thành lớp mỏng và sấy ở nhiệt độ quy định. Trước
khi sấy có thể để thoáng gió cho hạt se mặt, sau đó đưa vào buồng sấy và nâng nhiệt
độ từ từ cho hạt dễ khô đều. Trong quá trình sấy, thỉnh thoảng đảo hạt, tách các cục
vón và kiểm tra nhiệt độ sấy.

188