Page 196 - Bào chế

Thuốc viên nén phải đựng trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ
học.

Ghi nhãn theo qui định. Nếu là viên bao cần phải ghi rõ: Bao đường, bao phim hay
bao tan trong ruột.

3. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VIÊN NÉN
3.1. Tiêu chuẩn Dược điển

DĐVN 4 quy định yêu cầu kỹ thuật chung của viên nén như sau:
Tính chất

Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và
thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối
và vận chuyển.
Độ rã
Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu về độ rã qui định trong
Phụ lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và viên nang - DĐVN 4.

Viên nén và viên bao đã thử độ hoà tan thì không phải thử độ rã.

Độ đồng đều khối lượng
Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng –DĐVN4. Viên nén và
viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cảc các dược chất có trong thành
phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2- DĐVN 4)

Viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ
đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu
này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.

Độ hòa tan
Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phương pháp thử được ghi trong
chuyên luận Phép thử độ hoà tan của viên nén và viên nang, Phụ lục 11.4 –DĐVN4.

Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác
Thử theo qui định trong chuyên luận riêng .

Ngoài quy định chung, mỗi loại viên nén còn được quy định riêng về yêu cầu
chất lượng như sau:

3.1.1 Viên nén không bao
Độ rã
Viên nén không bao phải đáp ứng yêu cầu về độ rã qui định trong chuyên luận
Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6- DĐVN4). Dùng nước làm
môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian rã không được quá 15 phút, nếu
không có chỉ dẫn khác.

Nếu viên không đáp ứng được yêu cầu do viên bị dính vào đĩa thì thử lại với 6
viên khác, nhưng không cho đĩa vào ống. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu 6 viên đều rã hết.

193