Page 190 - Bào chế

Được thêm vào viên để dễn nhận biết, phân biết một số loại viên, làm cho viên
đẹp hoặc để kiểm soát sự phân tán một số dược chất dùng ở liều thấp trong viên

Việc cho thêm chất màu vào viên làm cho quá trình bảo quản và bào chế viên
thêm phức tạp: Một số chất màu tương kị với dược chất. Một số chất màu gây phản
ứng phụ hay độc tính. Phần lớn chất màu không bền làm cho viên bị biến màu khi bảo
quản

Một số chất màu hay dùng: Sunset Yellow, Riboflavin, Carmin….
2.2. Lựa chọn phương pháp tạo hạt – dập viên

2.2.1. Phương pháp dập thẳng
Dập thẳng là phương pháp tạo viên không qua công đoạn tạo hạt. Do đó tiết
kiệm được mặt bằng sản xuất và thời gian, đồng thời tránh được tác động của ẩm và
nhiệt tới dược chất. Viên dập thẳng thường dễ rã, rã nhanh nhưng độ bền cơ học không
cao và chênh lệch hàm lượng dược chất giữa các viên trong một lô mẻ sản xuất thường
là khá lớn.
Trên thực tế, có một số dược chất có cấu trúc tinh thể đều đặn, trơn chảy và liên
kết tốt, có thể được dập thẳng được thành viên mà không cần thêm tá dược (như natri
clorid, urotropin,...). Tuy nhiên số dược chất đó không nhiều. Trong đa số trường hợp
muốn dập thẳng người ta phải thêm tá dược dập thẳng để cải thiện độ trơn chảy và
chịu nén của dược chất. Tuỳ theo tính chất của dược chất mà lượng tá dược dập thẳng
thêm vào nhiều hay ít. Nếu dược chất rắn ít trơn chảy và chịu nén, tá dược dập thẳng
có thể chiếm tới 70 - 80% khối lượng của viên. Những năm gần đay các nhà sản xuất
đang cố gắng tìm các tá dược dập thẳng lý tưởng để tăng cường áp dụng phương pháp
dập thẳng. Các tá dược dập thẳng hay dùng hiện nay là: cellulose vi tinh thể (Avicel),
lactose phun sấy (LSD), dicalci phosphat (Emcompress), tinh bột biến tính,...Trong đó,
Avicel được coi là tá dược có nhiều ưu điểm hơn cả.
2.2.2. Phương pháp tạo hạt ướt

Là phương pháp thông dụng nhất hiện nay do có nhiều ưu điểm như: Dễ đảm
bảo độ bền cơ học của viên, dược chất dễ phân phối vào từng viên (do đó dễ đảm bảo
sự đồng nhất về khối lượng viên và về hàm lượng dược chất). Quy trình và thiết bị đơn
giản, dễ thực hiện.

Tuy nhiên, phương pháp tạo hạt ướt cũng có những nhược điểm như: Dược chất
bị tác động của ẩm và nhiệt (khi sấy hạt) có thể làm giảm độ ổn định. Quy trình kéo
dài, trải qua nhiều công đoạn, tốn mặt bằng và thời gian sản xuất (nếu là xát hạt qua
rây). Khi dập viên bằng phương pháp tạo hạt ướt, để đảm bảo chất lượng của viên nén,
cần thực hiện tốt việc kiểm soát quá trình sản xuất: Đề ra đúng yêu cầu chất lượng và
các thông số kỹ thuật cần đánh giá cho từng công đoạn.

2.2.2.1. Trộn bột kép
Viên nén thường là hỗn hợp của nhiều bột đơn, KTTP bột ảnh hưởng đến độ
trơn chảy, đến tỷ trọng biểu kiến, đến khả năng chịu nén, đến mức độ trộn đều của
khối bột. Với dược chất ít tan, KTTP còn ảnh hưởng trực tiếp đến SKD của viên. Do
đó trước khi trộn bột kép cần chú ý đến việc phân chia nguyên liệu đến mức độ quy
định. Khi trộn bột kép cần áp dụng kỹ thuật trộn đồng lượng để đảm bảo dược chất
được phân phối đồng đều trong viên, đặc biệt với các viên nén chứa hàm lượng dược
chất thấp. Khi lượng dược chất trong viên nhỏ có thể người ta không trộn bột kép mà

187