Page 68 - Pháp chế dược

+ Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự
với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc như sau:
+ Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường
dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm
truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;
+ Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc
nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;

+ Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống
phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;

+ Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc
bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau
khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.

* Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:
- Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện
quan sát thông thường;

- Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý
và khuyến cáo khi dùng thuốc, trừ ký hiệu Rx;
- Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của
thuốc.

4.21. Cách ghi nhãn phụ
- Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định khi nhãn gốc
chưa có hoặc còn thiếu.

- Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy
định phải ghi một số nội dung như sau:
+ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc kèm theo;

+ Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn
gốc;
+ Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng
trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu
hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

5. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:

- Tên thuốc.

65