Page 64 - Pháp chế dược

điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài.
Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn
cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

4.17. Cách ghi số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu

4.17.1. Cách ghi số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:”. Trước khi đưa thuốc ra
lưu hành trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế cấp cho thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

4.17.2. Cách ghi số giấy phép nhập khẩu:
Ghi đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu:” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là
“GPNK:” và để trống nội dung này khi nộp hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc. Trước khi đưa
thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ghi số giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế
cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
4.18. Cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ
sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)

4.18.1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất
thuốc;
+ Đối với nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: ghi đầy đủ tên và
địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

+ Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên và
địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.

- Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ sở sản xuất được ghi theo tên đầy đủ
hoặc tên giao dịch nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất thuốc, có thể ghi theo một trong
hai cách sau đây:
+ Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;

+ Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.

- Đối với thuốc cổ truyền:
+ Nhãn bao bì ngoài: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện
việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất thuốc;

+ Nhãn bao bì trực tiếp: ghi tên đầy đủ hoặc tên giao dịch của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

61