Page 66 - Pháp chế dược

- Ghi đầy đủ là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc” trên nhãn;

- Ghi tắt là “DNNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập khẩu”.
4.18.5. Quy định khác về cách ghi tên, địa chỉ:

- Cách ghi tên cơ sở:
+ Tên cơ sở trong nước: ghi theo tên cơ sở được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư được cơ quan
có thẩm quyền cấp;

Riêng tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ghi tên theo giấy phép hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
+ Tên cơ sở nước ngoài: ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc
giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại
cấp hoặc tên ghi trên các giấy chứng nhận khác có liên quan.

Riêng đối với tên cơ sở sản xuất thì phải ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận
sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm
quyền tại nước sở tại cấp.

- Cách ghi địa chỉ của cơ sở:

+ Địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước: địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước được ghi
theo địa chỉ là địa điểm kinh doanh dược đã được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, ngoài ra có thể ghi thêm địa chỉ trụ
sở chính của doanh nghiệp;

+ Địa chỉ của cơ sở sản xuất: Ghi theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị
trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương);
+ Đối với thuốc nhập khẩu: Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là địa điểm sản xuất thuốc được ghi
trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc
do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.

- Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo, nếu có) của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc
được ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thì phải có kích thước không được lớn hơn
tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng
minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;

- Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối thuốc
thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn
tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất;
- Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn vị phụ thuộc trong một tổ chức như công
ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và
địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức đó trên nhãn
khi được các tổ chức này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.

63