Page 69 - Pháp chế dược

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

- Thành phần công thức thuốc.
- Dạng bào chế.

- Chỉ định.

- Cách dùng, liều dùng.
- Chống chỉ định.

- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

- Tương tác, tương kỵ của thuốc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Quá liều và cách xử trí.
- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền).

- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền).

- Quy cách đóng gói.
- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
6. Kích thước nhãn thuốc

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng
phải bảo đảm ghi được đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định và dễ dàng đọc được bằng
mắt thường.

7. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ
ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương
phản so với màu nền của nhãn.
8. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
- Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt - Thuốc
được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện ghi bằng tiếng Việt , nội dung
thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn
ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác
không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

66