Page 67 - Pháp chế dược

Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có
quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.

4.19. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc như sau:

- Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên nước hoặc vùng
lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được viết tắt.

- Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh
thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không
dịch ra được;

- Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ
sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc
theo quy định
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước
đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó thì không yêu cầu phải
ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn.

4.20. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
- Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

- Đối với thuốc kê đơn:
+ Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng
chữ "Thuốc kê đơn";

+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc;
ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.
- Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:

+ Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;

+ Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến
cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;

+ Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình,
không được bán”;

+ Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;
+ Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc
dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;

64