Page 71 - Pháp chế dược

BÀI 6: QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Căn cứ theo:
- Thông tư 05/TTHN-BYT Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo
thuốc của Bộ Y tế, ngày 04 tháng 10 năm 2013
- Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về việc xác nhận nội dung quảng cáo
đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ
y tế, ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế
- Thông tư 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh
dược của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm
2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật
dược, ngày 12/04/2018 của Bộ Y tế

MỤC TIÊU HỌC TẬP:

1. Trình bày được những quy định chung và điều kiện chung để 1 thuốc được thông tin
quảng cáo.
2. Trình bày được các yêu cầu và trách nhiệm của người giới thiệu thuốc.
3. Trình bày được các quy định về hình thức và nội dung của quảng cáo thuốc.

1. Quy định về thông tin quảng cáo thuốc.
1.1. Những quy định chung về thông tin quảng cáo
- Quy định này đưa ra các yêu cầu về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục
đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng
cáo thuốc tại Việt Nam.

-Quy định này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức cá nhân có liên quan đến hoạt động
thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

1.2. Các khái niệm có liên quan đến thông tin quảng cáo thuốc
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa
bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
- Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc
như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa
khi dùng cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người
cao tuổi và các đối tượng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm

68