Page 65 - Pháp chế dược

- Nhãn thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của nhà
thuốc pha chế thuốc;

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất
thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu thì phải dịch tên nước sản xuất sang tiếng Việt, trừ trường
hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;

- Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, có thể ghi thêm vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở
khác có liên quan đến thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (như: cơ sở đăng ký thuốc,
công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa, chủ sở hữu sản phẩm và các
trường hợp khác).
4.18.2. Cách ghi vai trò của cơ sở có liên quan đến thuốc trước tên cơ sở, cụ thể:

- Đối với với cơ sở sản xuất:
+ Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất: ghi là “Cơ sở sản xuất:”.

+ Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi rõ vai trò của
từng cơ sở, như: “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm”; “Cơ sở đóng gói cấp 1”; “Cơ sở chịu
trách nhiệm xuất xưởng lô”;
+Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tên được ghi trong giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với hoạt động kinh doanh dược do cơ quan có thẩm
quyền cấp.

- Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi là “Doanh nghiệp nhập khẩu”;
- Đối với các cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở phân phối”, “Chủ sở hữu sản phẩm”, “Chủ
sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” ....

4.18.3. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
- Thuốc có sự tham gia sản xuất của các cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi tên của tất cả
các cơ sở tham gia sản xuất thuốc kèm theo địa chỉ là địa điểm sản xuất thuốc theo quy
định về cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất tương ứng. Tên của các cơ sở tham gia vào sản
xuất thuốc phải ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng);

- Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận gia công) theo
hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công
phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia
công;

- Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa
chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ) được chuyển giao công nghệ từ: (ghi tên, địa
chỉ bên chuyển giao công nghệ)”. Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ phải có
cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển
giao công nghệ.

4.18.4. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu, ghi theo một trong các cách sau đây:

62