Page 20 - Pháp chế dược

- Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về
chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được
dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

- Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm
thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các
dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
- Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc
và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

- Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về
chất lượng, an toàn, hiệu quả.
- Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra
tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc danh mục dược chất gây nghiện do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc
gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng
thuộc danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc danh mục tiền chất dùng làm thuốc do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong
đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong
đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược
chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn
đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng
xạ gắn kết với chất đánh dấu.
- Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của
nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã
để trở thành trạng thái ổn định.

- Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế,
gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải
kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

17