Page 19 - Pháp chế dược

1.1. Quy định chung của Luật dược
- Luật dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược;
hành nghề dược; kinh doanh dược…
- Luật dược áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và ngoài nước có liên
quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

1.2. Một số khái niệm sử dụng trong ngành dược
- Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc
xin và sinh phẩm.

- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược
chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc,
có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa
bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng
vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ
tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược
liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và
hiệu quả.
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng
chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định.

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được
chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc
theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ
truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá
trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm
cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp
có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
- Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp
phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

16