Page 21 - Pháp chế dược

+ Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; thuốc dạng phối hợp có
chứa chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ;

+ Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm
thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc.

+ Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành;
+ Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ
thể theo quy định của Chính phủ.

- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc
Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng
không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân thuộc
Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn
có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc
không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày
hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện
tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký
lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã
đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng theo quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất
hoặc nước xuất xứ.

- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn
hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

18