Page 22 - Pháp chế dược

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn;
dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất
hoặc nước xuất xứ.

- Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể
xảy ra ở liều dùng bình thường.
- Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược
và hoạt động dược lâm sàng.

- Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu
thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các
bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng
trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà
Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

- Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có
tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi
có tác dụng trong cơ thể.

- Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so
sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

- Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
- Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá
trình sử dụng thuốc.

- Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
- Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình
đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và
nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

2. Các quy định của Luật dược
2.1. Các quy định của nhà nước về dược
2.1.1. Chính sách của nhà nước về dược
- Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh,
chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an
ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm.
- Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm
sàng và cảnh giác dược.

- Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ưu đãi nghiên cứu khoa học về công
nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.

19