Page 136 - Pháp chế dược

bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng; không chuyển thông tin
cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu theo quy định của pháp luật.

- Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 06 tháng tùy hành vi vi phạm.

- Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 09 tháng đối với hành vi
Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ
thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc
không báo cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy
định của pháp luật;
- Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi:
Bán vắc xin hoặc bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc;

Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ở mức độ 3;
Trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

* Biện pháp khắc phục hậu quả:

- Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm mà có.
- Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu không bảo đảm chất lượng, thuốc và dược liệu
đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không có
giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành
2.5.9. Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Nhập khẩu, mua, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không còn nguyên vẹn bao bì
thương phẩm của nhà sản xuất, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;
+ Nhập khẩu dược liệu không ghi xuất xứ của dược liệu trên bao bì ngoài của dược liệu.

- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì không đúng như hồ sơ
đã được phê duyệt.

+ Cơ sở đăng ký, cơ sở kinh doanh dược tẩy xóa, sửa chữa làm thay đổi thông tin về ngày
sản xuất, số lô sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn gốc;
+ Không cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc lưu hành tại
Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế;

+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất trong nước lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng không phù hợp với nội dung đã được phê duyệt
hoặc không phản ánh đúng thông tin của thuốc đối với nội dung không yêu cầu phê duyệt.
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc ghi trên nhãn;

133