Page 131 - Pháp chế dược

+ Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở mức độ 4.

- Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp
giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký
trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật;
+ Sản xuất thuốc từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên
liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên
liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

+ Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm trong hồ sơ đăng ký thuốc
đã được phê duyệt
+ Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hoặc chưa được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

+ Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong
thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp
sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
+ Sản xuất, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược chất mà chưa được cơ quan
nhà nước có thẩm quyền cho phép theo quy định của pháp luật.

- Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần (nhưng không quá
100.000.000 đồng) đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc.

* Hình thức xử phạt bổ sung:

- Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01
tháng đến 03 tháng đối với hành vi: Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc; Không kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trước khi xuất xưởng theo quy định của pháp luật.

- Đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ
01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi: Thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây
ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không thực
hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay
đổi theo quy định của pháp luật;

* Biện pháp khắc phục hậu quả:

128