Page 137 - Pháp chế dược

+ Vật liệu bao bì hoặc dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;

+ Không cập nhật thông tin thuốc liên quan đến chống chỉ định, thu hẹp đối tượng sử dụng
theo quy định của pháp luật.

* Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng
đến 03 tháng đối với hành vi: Tẩy xóa, sửa chữa làm thay đổi thông tin về ngày sản xuất,
số lô sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn gốc; Thay đổi, sửa chữa hạn dùng
của thuốc ghi trên nhãn; bao bì hoặc dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Không cập nhật thông tin thuốc liên quan đến chống
chỉ định, thu hẹp đối tượng sử dụng theo quy định của pháp luật.

* Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thu hồi để khắc phục hoặc tiêu hủy toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo
đảm chất lượng trên.

2.5.10. Vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không đúng quy
định của pháp luật;
+ Vận chuyển, giao, nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp
luật;

+ Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật.
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ hoặc phạt tiền từ
10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc, kiểm
nghiệm thuốc hoặc phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cơ sở sản
xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện một trong
các hành vi sau đây:
+ Không có đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất để bảo đảm không thất thoát thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật;

+ Mua, bán nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; mua, bán
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không có đơn hàng đã được cơ quan
nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc không có kết quả trúng thầu hoặc không có kế
hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt.

* Hình thức xử phạt bổ sung:

134