Page 129 - Pháp chế dược

hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc
đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo.
2.5.6. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc
sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật;

+ Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu
làm thuốc để kiểm tra chất lượng;

+ Không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp
luật.

- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã
được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không
thông báo về nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;

+ Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã
được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo
quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;
+ Không lưu trữ mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo quy định của pháp luật;

+ Không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo quy định của pháp luật.
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;
+ Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

+ Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;
+ Không kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền
chỉ định trước khi lưu hành đối với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định của pháp
luật;

+ Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã
được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;
+Sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép
theo quy định của pháp luật;

126