Page 128 - Pháp chế dược

+ Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc
đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc
trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
+ Không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi
theo quy định của pháp luật;

+ Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của
pháp luật.
- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp,
gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin;

+ Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt
trước khi thực hiện;
+ Sản xuất, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc
đã được phê duyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên
thế giới mà không phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản
phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;

+ Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc
nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký
thuốc;

+ Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ
sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ
quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo.
* Biện pháp khắc phục hậu quả:

- Buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi: Tài liệu, thông tin trong hồ
sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất
thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận
là tài liệu giả mạo.

- Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đối với hành vi: Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường
hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu

125