Page 12 - Dược lý - Dược

+ Giai đoạn III: gồm các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng độc lập, mù đôi, ngẫu

nhiên, đối chứng với giả dược được tiến hành trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn (250-1000

người hoặc nhiều hơn) để phát hiện và đánh giá các phản ứng bất lợi có thể gặp phải trong

quá trình sử dụng lâm sàng tiếp theo, từ đó xác nhận hiệu quả và tính an toàn của thuốc.
+ Giai đoạn IV: còn gọi là nghiên cứu hậu mãi (sau khi thuốc được đưa ra thị trường),

được tiến hành sau khi thuốc được phê duyệt để tinh chỉnh việc sử dụng thuốc trên nhiều

quần thể bệnh nhân khác nhau, các chỉ định khác nhau, hoặc các dạng bào chế khác nhau.

2. DƯỢC ĐỘNG HỌC CỦA THUỐC

Dược động học nghiên cứu sự biến đổi của thuốc trong cơ thể, chú trọng vào những
thay đổi về nồng độ thuốc trong huyết tương. Đối với bất kỳ một thuốc ở bất cứ liều dùng

nào, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng và giảm phụ thuộc vàoba quá trình: hấp thu,

phân phối và thải trừ thuốc. Quá trình hấp thu thuốc dùng để chỉ sự vận chuyển thuốc vào

máu, tốc độ hấp thu thuốc phụ thuộc vào đặc tính vật lý và dạng bào chế của thuốc. Quá

trình phân bố thuốc dùng để chỉ quá trình thuốc ra khỏi dòng máu đi tới các cơ quan và các
mô. Quá trình loại bỏ thuốc khỏi máu xảy ra theo hai quá trình: chuyển hóa (diễn ra chủ

yếu ở gan) từ một thuốc thành một hoặc nhiều chất chuyển hóa và bài tiết thuốc ban đầu

hoặc các chất chuyển hóa của nó, chủ yếu qua thận. Mối quan hệ giữa các quá trình này

được thể hiện trong Hình 2.

Thuốc dùng
đường uống
Máu Thuốc-Protein

Hấp thu
Ruột Thuốc tự do Thải trừ Nước tiểu
Chất chuyển
hóa

Phân bố
Chuyển hóa

Đích tác dụng:
Gan
Mô, tế bào

5