Page 11 - Dược lý - Dược
P. 11
mỗi bệnh nhân để thấy được sự khác biệt về đáp ứng điều trị của từng bệnh nhân với thuốc.
Vì vậy việc áp dụng các đặc tính dược động học và dược lực học đóng vai trò quan trọng
trong việc cải thiện lợi ích điều trị và giảm thiểu độc tính của thuốc trên bệnh nhân. Đây
chính là môn học cơ sở cho môn học dược lâm sàng.
1.4.2. Dược lý học trong nghiên cứu và phát triển thuốc mới
Các thuốc trước khi được phê duyệt để sử dụng trên người cần phải được chứng
minh một cách có cơ sở khoa học về tác dụng của thuốc và mức độ an toàn khi sử dụng trên
người. Quá trình này được quản lý một cách nghiêm ngặt dựa trên những bằng chứng hợp
pháp đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc khá an toàn để sử dụng trên người. Việc ứng dụng
dược lý học trong nghiên cứu và phát triển thuốc bao gồm những thông tin trong hai lĩnh
vực chính là nghiên cứu tiền lâm sàng và nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
1.4.2.1. Nghiên cứu tiền lâm sàng
Các nghiên cứu dược lý và độc tính trên động vật, còn được gọi là các nghiên cứu
tiền lâm sàng, cho phép đánh giá xem các sản phẩm thuốc có đủ an toàn để thử nghiệm ban
đầu ở người hay không. Kết quả từ các mô hình nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vậtđược
sử dụng để ngoại suy ra cho con người. Liều dùng ban đầu cho người được xác định từ các
nghiên cứu này và sau đó được sử dụng trong các nghiên cứu trên người.
Các nghiên cứu về độc tính được tiến hành trong giai đoạn phát triển tiền lâm sàng bao
gồm độc tính cấp, độc tính đa liều (dài hạn), độc tính trên sinh sản, khả năng gây đột biến
và gây ung thư.
1.4.2.2. Nghiên cứu thử nghiệm thuốc trên lâm sàng
Các nghiên cứu thử nghiệm thuốc trên lâm sàng: được tiến hành trên các thuốc đã
được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có
thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo. Các nghiên cứu này bao gồm bốn giai đoạn.
+ Giai đoạn I: được thực hiện chỉ trên đối tượng khỏe mạnh (<100 người) nhằm mục
đích thiết lập khả năng dung nạp và an toàn của sản phẩm thuốc, sau đó xác định các đặc
tính dược động học của thuốc ở người.
+ Giai đoạn II: được thực hiện ở những bệnh nhân có bệnh phải được điều trị (24
đến 300 người) để chứng tỏ tác dụng điều trị của thuốc đang diễn ra trong cơ thể ngườitừ
đó xác định liều dùng thích hợp cho các thử nghiệm quy mô lớn tiếp theo.
4