Page 30 - Kiểm nghiệm thuốc

không để mẫu tác động xấu đến môi trường.

- Người lấy mẫu: Phải là người có chuyên môn nhất định và đáp ứng

được yêu cầu của quá trình lấy mẫu.

- Phải quan sát kiểm tra sơ bộ lô hàng (phân loại nếu cần), nhận xét và
phải ghi vào biên bản lấy mẫu.

- Dụng cụ lấy mẫu: Sạch, khô, đáp ứng yêu cầu cần lấy mẫu. Một số

dụng cụ thường sử dụng để lấy mẫu được trình bày ở Phụ lục 1.

- Đồ đựng mẫu: Đáp ứng yêu cầu lấy mẫu (sạch, không làm hỏng mẫu,

khô, có nhãn ghi chép đầy đủ, ...).
- Thao tác lấy mẫu: phải thận trọng, tỷ mỉ, quan sát cẩn thận, ...

- Phương thức lấy mẫu: Người lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghi nhãn,

làm biên bản, đóng gói niêm phong bảo đảm và bảo quản mẫu. Đặc biệt lưu ý phải

lấy chữ ký xác nhận của đơn vị được lấy mẫu.

4.1.2. Tiến hành lấy mẫu
4.1.2.1. Các bước thực hiện

Việc lấy mẫu phải bảo đảm cho được tính khách quan, đại diện cho được

chất lượng của thuốc cần lấy kiểm tra. Vì vậy, phải tiến hành lấy mẫu theo các bước

sau:

- Từ lô sản xuất lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên, cỡ mẫu ban
đầu lấy theo đúng chỉ dẫn.

- Trộn đều thuốc của các mẫu ban đầu và gộp thành những mẫu riêng của

từng đơn vị bao gói.

- Trộn đều các mẫu riêng thành các mẫu chung.

- Từ mẫu chung lấy ra một lượng mẫu trung bình thí nghiệm.
- Từ mẫu trung bình thí nghiệm lấy ra thành các mẫu lưu và mẫu thử để

kiểm nghiệm.

Sau khi lấy mẫu xong, người lấy mẫu tự tay dán nhãn niêm phong, bao

gói (phải có chữ kí xác nhận của người lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu) và biên bản

lấy mẫu (cũng phải có đủ chữ kí xác nhận).
4.1.2.2. Lấy mẫu cụ thể

26