Page 35 - Kiểm nghiệm thuốc

- Đối với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu

thuốc thành phẩm lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng; mẫu nguyên liệu là

hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của

thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
- Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn

dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để

kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường

hợp lấy mẫu bổ sung (mẫu không đạt chất lượng).

Khi hết thời gian lưu làm biên bản xử lí theo qui chế.
5. Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn

Tiến hành kiểm nghiệm một mẫu thuốc đại diện cho lô thuốc theo tiêu

chuẩn đã công bố (Dược điển, tiêu chuẩn cơ sở) bằng các phương pháp hoá học, lý

học, hoá lý, sinh học, ... để xem thuốc đó đạt hay không đạt tiêu chuẩn từ đó quyết

định xem có được phép lưu hành hoặc sử dụng hay không. Để sự đánh giá này
chính xác, đòi hỏi phải làm tốt thực hành phân tích, đánh giá kết quả và viết phiếu

trả lời.

5.1. Nhận mẫu

Bộ phận nhận mẫu của đơn vị kiểm nghiệm phải kiểm tra xem mẫu có

đáp ứng đủ các yêu cầu không (còn niêm phong không, có đủ thông tin không, ...).
5.2. Kiểm nghiệm

Công việc này do bộ phận kỹ thuật thực hiện. Thông thường gồm các nội

dung sau :

- Chuẩn bị tài liệu : theo Dược điển hoặc TC.

- Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy, … đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn
qui định. Bố trí thí nghiệm một cách hợp lý để có đủ mẫu làm và không làm nhiễm

bẩn hoặc biến chất mẫu cần thử.

- Tiến hành các thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn.

- Tính toán kết quả, lập hồ sơ kiểm nghiệm: Người làm kiểm nghiệm

phải có cuốn sổ ghi chép đầy đủ các số liệu khi tiến hành thí nghiệm, sổ này gọi là
sổ tay kiểm nghiệm viên. Sổ tay kiểm nghiệm viên được coi là chứng từ gốc của các

31