Page 34 - Kiểm nghiệm thuốc

cốm hoặc là các thành phẩm thuốc phân liều như thuốc viên, thuốc tiêm... chứa

trong các bao gói lớn để chuyển đến cơ sở đóng lẻ, các sản phẩm thường từ một lô

sản xuất và từ nguồn xác định. Mỗi lô sản xuất được lấy mẫu theo cách sau:

- Nếu lô sản phẩm chỉ có 1-2 bao gói, thì mở tất cả bao gói. Nếu lô sản phẩm
có từ 3 bao gói trở lên thì mở ba bao gói, mỗi bao gói lấy ít nhất một mẫu ban đầu.

- Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung rồi tạo mẫu cuối cùng gồm mẫu

phân tích và mẫu lưu.

Đối với mẫu thành phẩm thuốc phân liều

Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên bất kỳ.
Các gói được lấy ra phải độc lập với dự kiến của người lấy mẫu (không nên lựa

chọn theo cảm quan lấy mẫu xấu hay mẫu tốt). Lô thuốc phải đồng nhất, hợp lý về

số lượng hay khối lượng (Ví dụ không quá 500.000 viên với thuốc viên, không quá

50.000 ống với dạng ống, …).

Số bao gói trong lô lấy ra để tạo mẫu ban đầu tính theo công thức :

n  0,4 N

Trong đó:

n là số bao gói lấy ra

N : số đơn vị bao gói cuối cùng trong lô (thí dụ với thuốc

tiêm, các ống đóng trong hộp giấy, các hộp giấy đóng trong hòm thì đơn vị bao gói

cuối cùng là hòm).
Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và mẫu cuối cùng.

Đóng gói và dán nhãn

Sau khi lẫy mẫu và cho vào đồ đựng, người lấy mẫu đóng gói, dán nhãn và

niêm phong mẫu, làm biên bản lấy mẫu. Lưu ý phải có chữ ký xác nhận của cơ sở

được lấy mẫu ở nhãn niêm phong và biên bản lấy mẫu.
4.2. Lưu mẫu

Mẫu lưu phải được đánh số cùng với số đăng ký mẫu thử cùng loại,

nhưng có nhãn riêng với chữ “mẫu lưu” và bảo quản trong điều kiện theo qui định

chung, mẫu này được sử dụng đến trong trường hợp có tranh chấp về kết quả đã

công bố (ở phiếu kiểm nghiệm). Thời gian lưu mẫu:
30